报道:国内新闻Domestic News

2023-06-27 04:37:14 | 来源:弗戈工业在线

新厂


(资料图片)

奥星石家庄新厂区一期正式落成启用

2023 年5 月18 日,香港奥星集团(以下简称“奥星”)宣布正式启用位于石家庄高新技术开发区的新工厂。新厂区一期厂房的全面启用标志着奥星集团加速在粉固体设备、流体设备、电气自动化、洁净墙板与压力容器等制造领域扩充与发展及“智能智造”领域的探索与实践。

新工厂总建筑面积52 000 m2,其中一期厂房建筑面积23 000 m2,可为客户提供全仿真的“湿试”测试,以便为客户工艺的实现提供更好的支持。依托于集团信息化平台,制造管理信息化系统在新工厂的广泛应用,石家庄制造基地更具现代化的工厂形象。石家庄新工厂的建成,将会继续服务奥星制造的全领域产品,更好地为集团和客户提供服务。

工厂的建设坚持绿色、节能、低碳的理念,将可持续发展的理念融入生产运营之中,也是奥星对于社会的又一承诺。

香港奥星集团总裁何国强先生表示:“我相信石家庄新工厂的启用,对奥星未来发展来说是非常关键的一步,新工厂将进一步提升奥星制造产能与制造能力,这将使我们更好地服务客户,推动行业进步,为他们提供优质粉固体、流体领域解决方案和设备供应。”

此外,在正式启用后,石家庄新工厂将与奥星在上海、南京的工厂一起,作为集团的战略业务枢纽,通过精简从研发到商业化生产的药品开发供应链助力制药业发展,并帮助满足市场对药品生产安全及有效性日益增长的需求。

连续制造

CDE 公开征求ICH《Q13 :原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见

2023 年5 月10 日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站发布了《关于公开征求ICH实施建议和中文版意见的通知》。征求意见为期1 个月。

实施建议指出申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q13 指导原则的要求开展研究;公告发布之日起6 个月后开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用Q13 指导原则。

国际人用药品注册技术协调会(ICH)的《Q13 :原料药与制剂的连续制造指南》定稿于2022 年12 月5 日,该指南“描述了药品连续制造的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素”;还“澄清了 CM 的概念,描述了科学方法,并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考虑”。为推动新修订的ICH 指导原则在国内的平稳落地实施,CDE 拟定了本次的实施建议,并同时组织翻译了Q13的中文版。

此前,早在3 月21 日,CDE 便发布了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。结合本次实施建议,各制药企业,不管生产的是原料药,还是制剂,只要适合连续制造方式,就有充分的理由和方法来申报药品连续制造。

合作

博腾生物与泓迅科技达成战略合作,强化基因与细胞治疗CRDMO 服务

2023 年5 月6 日,苏州博腾生物制药有限公司(简称“博腾生物”)与苏州泓迅生物科技股份有限公司(简称“泓迅科技”)宣布达成战略合作。双方将发挥各自在细胞与基因治疗领域的优势,将上游的分子优化与下游的CMC 工艺开发和GMP 生产联系起来,加快推进细胞与基因治疗(CGT)药物的开发,为CGT 客户提供更便捷高效的一体化服务,以创新的服务模式共筑CGT 生态圈。

博腾生物致力于提供端到端的基因与细胞治疗CDMO 服务,业务覆盖质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等领域。在基因与细胞治疗药物的开发过程中,博腾生物可提供IND - CMC 药学研究、临床样品GMP 生产等服务。泓迅科技是一家合成生物学赋能技术公司,提供密码子、序列优化、载体、抗体和mRNA 设计、复杂基因合成、载体构建、蛋白质和细胞工程、菌种和细胞开发,同时利用专有的AI辅助合成技术,实现智能基因合成生产。

双方将通过深度合作和资源整合,将上游的分子合成和优化与下游的PD 和cGMP 生产优化联系起来,合力提高药物的成药性,共同促进基因与细胞治疗CRDMO一体化服务平台建设,满足每个客户的独特需求。

获证

降糖药格列齐特缓释片获《药品注册证书》

2023 年5 月20 日,华润双鹤发布公告,其全资子公司双鹤利民药品格列齐特缓释片于5 月12 日获得国家药品监督管理局(NMPA)《药品注册证书》(证书编号:2023S00655)。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至目前,中国大陆境内已批准上市的格列齐特缓释片生产厂家共有24 家企业,其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业有11 家(含双鹤利民)。

格列齐特缓释片用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2 型糖尿病患者。截至公告日,双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为700.44 万元。其原研厂家为法国LesLaboratoires Servier,商品名为“Diamicron”,最早上市时间为2000 年3 月29 日,上市国家包括法国、德国、英国等国。2004 年8 月27 日原研地产化产品获得批准在中国上市,商品名为“达美康”。根据全球71国家药品销售数据库显示,2021 年“Diamicron”全球销售额达3.92 亿美元。

此次格列齐特缓释片获得《药品注册证书》,将进一步丰富华润双鹤产品线,提升其产品的市场竞争力。

内容来源:制药与装备 责任编辑:胡静 审核人:何发

上一篇 下一篇

相关新闻

报道:国内新闻Domestic News

密春雷再被限制高消费_环球新视野

琉球独立摆上台面!“冲绳知事”确认访华,岸田文雄想来也没机会

世界微动态丨6月25日菲菱科思发布公告,其股东减持93.85万股

当前快讯:事业单位养老金到底是怎么算的?

背靠近千亿市值的光伏巨头,天合富家启动IPO辅导_今日快看

今日讯!《最终幻想16》中期技能组推荐

spycall软件(spycall) 每日热文

【新视野】氛围浓消费旺 端午假期江西文旅市场持续火热

贵州首例新型毒品犯罪“自洗钱”案 在列!贵阳市检察机关发布惩治毒品犯罪典型案例

国际清算银行(BIS)首席经济学家ClaudioBorio 世界热文

【苏州源控】参评“维科杯·OFweek 2023中国工业自动化与数字化行业优秀产品奖”

美军无敌论?美媒称中美力量差距明显,中方要么对美让步要么失败

江苏省电子国税局江苏省税务局网上开票_江苏国税电子税务局网上开票系统-环球热议

新金路:拟约3亿元收购控股天兵科技 每日焦点

最新新闻

报道:国内新闻Domestic News

“城镇老旧小区既有多层住宅加装电梯”拟入法

《守望先锋2》第六赛季剧情任务曝光:哥德堡、里约热内卢、多伦多都涉及

全球视讯!屋面钢爬梯计算公式_出屋面钢爬梯距地面留多高

1200公里续航+越野能力!方程豹首款车型神秘标识揭晓

密春雷再被限制高消费_环球新视野

世界快播:2023广东省高考志愿能修改吗?能修改几次?

“市民巡访团”志愿服务队:当好城市治理和文明创建的“啄木鸟”-世界热讯

环球速讯:企业不合理罚款触犯了哪些法律

消防栓规格型号及尺寸图片_消防栓规格

琉球独立摆上台面!“冲绳知事”确认访华,岸田文雄想来也没机会

驾校不退钱找哪个部门维权_驾校不退钱找哪个部门-全球新资讯

【热闻】晨化股份(300610.SZ):2022年度权益分派10派3.3元 股权登记日7月4日

守株待兔打一生肖和数字(守株待兔打一生肖)

银川市首个黄河法治文化带示范项目建成_全球看热讯

环球视讯!gct是什么币_gct是什么

6月30日—7月2日,大理州2023年住房公积金年度结息停业

鬼屋魔影重制版发售日_《鬼屋魔影5》通关视频攻略7

小伙非法出售管制精神麻醉类药品,因贩卖、运输毒品罪获刑 今日快看

聚合力,惠民生!曹杨杏梅园党建引领全面推进加梯工程 焦点速看

天天速读:俄外长拉夫罗夫:俄安全部门正调查西方国家安全部门是否介入叛乱

天天信息:做馒头需要什么_做馒头需要什么材料

“世纪大和解”!“黑粉”梁家辉代言长安马自达CX-50行也!-全球新动态

均普智能:公司尚未与英伟达有直接业务上的交流与合作

微信附近的人看不到我_微信附近的人看不到我

国际禁毒日丨毒贩在哪里,我们的战场就在哪里-全球最新

全球播报:浙江浦江交警大队党支部以“红黄绿”党建品牌助推交管工作显著提升

世界快报:燕之屋《爱的小屋》|父母无条件的爱,是孩子的治愈良方

焦点热讯:青海湖水域面积达到近十年来最大值 湟鱼洄游迎来高峰期

这些“隐秘”的毒品,你认识几个?