深入推进“中药突破”计划 强化中药质量全流程监管 助力山东中药产业高质量发展
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齐鲁网·闪电新闻7月7日讯今天上午,山东省政府新闻办举行新闻发布会,介绍山东积极创新、先行先试,加快推进国家中医药综合改革示范区建设,推动中医药振兴发展的相关情况。
《山东省国家中医药综合改革示范区建设方案》印发以来,省药监局深入推进“中药突破”计划,坚持管服并举,强化中药质量全流程监管,全力推动中药产业高质量发展,确保人民群众用药安全。
坚持底线思维,加强中药质量安全监管。实施“两清单、一承诺、双报告”制度,开展关键人员履职能力评估,压实企业主体责任。指导中药企业科学实施变更,2022年完成中药已上市变更备案及变更补充申请310余项。会同相关部门贯彻落实《中药材生产质量管理规范》,推动中药饮片生产企业探索建立信息化追溯体系,强化中药源头质量控制。推动趁鲜切制政策落地实施,发布我省趁鲜切制中药材品种目录31个,对5家趁鲜切制企业开展检查并公示检查结果。常态化组织企业关键岗位人员培训,提升企业质量管理能力。开展中药性状鉴别检验能力评估,督促企业加大检验力度,提升企业原药材把控能力。加大中药材、中药饮片、中成药、医疗机构制剂质量监管力度,落实“四个最严”要求,实施专项检查和全覆盖检查。充分发挥监管技术支撑作用,持续开展中成药、中药饮片风险监测,加大抽检力度,对中药注射剂、中药大品种等高风险品种全覆盖抽检,提高抽样靶向性,切实保障群众用药安全。
优化监管服务,助力中药产业高质量发展。2021年以来,强力推动中药新药获批上市,我省有3个中药新药获批上市,位居全国前列,其中芪蛭益肾胶囊、淫羊藿素填补国内空白。优化长期停产品种恢复生产审批程序,创新现场检查方式,助力优势长期停产中药品种恢复生产,2022年共有26个中药品种恢复生产。办理安宫牛黄丸等40余个中药品种的出口销售证明,助力中药走出国门。发布新版《山东省中药材标准》和《山东省中药饮片炮制规范》,于2023年7月1日起实施,收载中药材品种175个、中药饮片品种446个。强化中药配方颗粒备案管理,颁布实施中药配方颗粒省级标准337个,数量居全国前列。组织监管部门、协会、中药生产及中药材种养殖企业代表,召开“中药突破”现场观摩会,从中药GAP种植到中药GMP智能制造等全流程进行经验交流,凝聚各方合力,守牢安全底线,推进中药产业高质量发展。
闪电新闻记者 刘晨 报道